셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙(Regdanvimab))가 유럽에서 시판허가를 받았다.
셀트리온은 '렉키로나'가 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 하루만인 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다고 15일 밝혔다. 이로써 '렉키로나'는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 최초의 국산 코로나 항체치료제가 됐다.
통상 신약허가를 받으려면 CHMP의 승인권고 이후 1~2개월이 지나야 EC에서 품목허가 여부를 결정한다. 하지만 렉키로나는 이례적으로 하루만에 정식 품목허가를 받았다. 이는 그만큼 유럽의 코로나19 확진자수 증가세가 심각하다는 의미다.
셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청전 사전검토 절차)가 시작된지 7개월 만인 10월초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다.
'렉키로나'는 코로나19로 확진된 만 18세 이상 성인 가운데 보조적 산소 공급이 필요하지 않지만 중증으로 넘어갈 가능성이 높은 환자를 대상으로 투약할 수 있다. 정맥을 통해 1시간가량 투여하는 분량이다.
렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서도 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여됐다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 회사측은 EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이라고 설명했다.
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