HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 29일 밝혔다. 신약허가신청서(NDA)를 재접수한지 불과 2영업일만에 본심사 착수 통보를 받았다.
FDA는 이번 허가 신청을 Class2로 분류해 통보했으며, 이는 지난 심사 과정에서 지적됐던 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것이다.
'클래스(Class)2'로 분류됨에 따라 최종 허가 여부는 최장 7월 23일 내로 결정될 예정이다.
앞서 지난 23일 엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 지적받은 사항을 충실히 이행한 후 간암 신약 재신청을 완료했다.
김동건 엘레바 대표는 "파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기할 것"이라며 "FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다"고 말했다.
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