HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix®)'가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, 비열등성을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한지 3년만에 거둔 성과다.
이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 '5분 이내 지혈 성공률'이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.
블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 '항유착' 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 또 분말 형태여서 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다.
HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.
HLB셀은 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다.
이두훈 HLB셀 대표는 "블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제"라며 "수년내 분말형 지혈제 부문 '베스트인클래스(Best-in-Class)'에 오를 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 2024년 사이넥스 시장 보고서에 따르면, 국내 국소 지혈제 시장은 2028년 약 4617억원 규모로 10%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 이는 외과 수술 건수 증가, 고령화, 로봇수술 확대, 외상환자 치료 수요가 증가하면서 흡수성 지혈제 중심의 수요 확대가 본격화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
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