셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방받을 수 있다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.
이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급중이다.
특히 유럽 주요국가에서 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높여가고 있으며, 미국에서도 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있어 글로벌 매출 성장 속도가 점차 빨라지고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(약 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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